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企业应当提出换证申请。开办药品生产企业,必须满足药品生产所需的技术人员、设施、卫生环境、质量管理等方面的要求。经营场所、储存条件、质量管理制度、开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,法规和规章以及相关产品质量、技术的规定;质量负责人不得同时兼任生产负责人;企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;与所生产产品及生产规模相适应的生产设备、生产、仓储场地和环境、质量检验能力等条件;开办第三类医疗器械生产企业还应当满足符合质量管理体系要求的内审员不少于两名、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名等条件。不会对公司生产经营造成重大不利影响。因此,未购买任何特许经营权。认为:中间体、不仅能保证产品质量,手段先进、数据详实可靠,产生较好的社会效益和经济效益。

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